組織機(jī)構(gòu)

質(zhì)量保證

公司建立了完善的質(zhì)量管理體系，制定了變更、偏差、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及糾正預(yù)防措施等操作規(guī)程，并按相關(guān)SOP做好各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的登記記錄，做好相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和糾正預(yù)防措施。制定有產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程，并對(duì)公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品進(jìn)行了年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。建立有產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查、質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)處理以及統(tǒng)計(jì)并上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告體系。建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的產(chǎn)品；調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取預(yù)防措施。建立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)，在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進(jìn)行了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。并進(jìn)行了系統(tǒng)的全員培訓(xùn)，強(qiáng)化了全公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。采取了降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施。

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質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室參照原輔料和成品的法定標(biāo)準(zhǔn)和現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》，結(jié)合產(chǎn)品特性制定了高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的物料、中間體和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。建立了合格供應(yīng)商名單，對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，對(duì)原輔料、內(nèi)包裝材料等供應(yīng)商均進(jìn)行了評(píng)估、審計(jì)和審批。建立有物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。每批物料均有指定人員簽名批準(zhǔn)放行，每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行，在批準(zhǔn)放行前，完成對(duì)每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)。

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除此之外，按照GMP的要求，公司先后組織相關(guān)人員多次參加了新版GMP的外部培訓(xùn)。制定詳細(xì)的了年度GMP內(nèi)部培訓(xùn)計(jì)劃，包括GMP相關(guān)知識(shí)、法規(guī)、相關(guān)管理規(guī)程、相關(guān)操作規(guī)程、相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全知識(shí)等，并進(jìn)行了口試、書(shū)面、實(shí)際操作等考核，建立了培訓(xùn)檔案。

質(zhì)量控制