從CISILE 2014看生物制藥分離純化技術(shù)發(fā)展
- 分類：行業(yè)動態(tài)
- 作者：
- 來源：儀器信息網(wǎng)
- 發(fā)布時間：2014-06-06
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【概要描述】儀器信息網(wǎng)訊 近年來，全球醫(yī)藥市場的發(fā)展中心逐漸由小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向大分子生物藥，預(yù)計到2020年，全球生物醫(yī)藥的銷售額將達到1400億美元，生物醫(yī)藥的全球銷售比重將超過三分之一。而各大跨國藥企對生物制藥的投入不斷擴大，如2013年羅氏宣稱擬投資8億瑞郎用于全球生物藥品的生產(chǎn)，2014年三星公司宣布以至少20億美元的投資進軍生物制藥市場。
從CISILE 2014看生物制藥分離純化技術(shù)發(fā)展
【概要描述】儀器信息網(wǎng)訊 近年來，全球醫(yī)藥市場的發(fā)展中心逐漸由小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向大分子生物藥，預(yù)計到2020年，全球生物醫(yī)藥的銷售額將達到1400億美元，生物醫(yī)藥的全球銷售比重將超過三分之一。而各大跨國藥企對生物制藥的投入不斷擴大，如2013年羅氏宣稱擬投資8億瑞郎用于全球生物藥品的生產(chǎn)，2014年三星公司宣布以至少20億美元的投資進軍生物制藥市場。
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??????? 儀器信息網(wǎng)訊 近年來，全球醫(yī)藥市場的發(fā)展中心逐漸由小分子化學(xué)藥轉(zhuǎn)向大分子生物藥，預(yù)計到2020年，全球生物醫(yī)藥的銷售額將達到1400億美元，生物醫(yī)藥的全球銷售比重將超過三分之一。而各大跨國藥企對生物制藥的投入不斷擴大，如2013年羅氏宣稱擬投資8億瑞郎用于全球生物藥品的生產(chǎn)，2014年三星公司宣布以至少20億美元的投資進軍生物制藥市場?！ ?/p>
???????? 當(dāng)今影響生物制藥發(fā)展的重要技術(shù)之一是分離純化技術(shù)。來自北京人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)股份有限公司的孔雙泉在CISILE 2014“藥物純化、檢測技術(shù)專題論壇”上分析了現(xiàn)有生物制藥行業(yè)所用的分離純化技術(shù)特點以及新興純化技術(shù)的發(fā)展。 從機理上劃分，生物制藥行業(yè)現(xiàn)行的分離純化技術(shù)主要有五大類：基于溶解度差異的分離純化技術(shù)、基于分子大小差異的分離純化技術(shù)、基于選擇性吸附差異的分離純化技術(shù)、基于電荷不同的分離技術(shù) 、基于對配體親和力差異的分離技術(shù)?！ ∫曰谌芙舛炔町惖姆蛛x純化技術(shù)為例，其主要包括鹽溶鹽析法、有機溶劑沉淀法、等電點法、雙水相萃取法和反膠團萃取法，每種方法均有其明顯的特點或適合分離的對象。
???????? 從報告中獲悉，現(xiàn)行的膜分離技術(shù)常用的膜有四種：用于細菌和病毒分離的微濾膜;用于蛋白質(zhì)和多肽分離的超濾膜;用于抗生素、合成藥物、核苷酸、無機鹽分離的納濾膜;用于無機鹽分析的反滲透膜。 從純化策略上看，生物制藥的分離純化主要分四個階段：樣品準備(破碎、過濾和離心)、粗提(分離、濃縮和穩(wěn)定樣品)、中度純化(去除大部分雜質(zhì))和精細純化(高純度)。當(dāng)前較為成熟的生物分離純化技術(shù)如IEX、HIC等具有不同的特色。
???????? 分離純化工業(yè)化影響因素主要來自設(shè)備和分離介質(zhì)，目前生物制藥企業(yè)純化工業(yè)所使用的設(shè)備主要有GE AKTA Pure 蛋白質(zhì)層析純化系統(tǒng)、 高分辨率的分析制備平臺——BioLogic DuoFlow中高壓層析系統(tǒng)以及北京創(chuàng)新通恒第三代工業(yè)化生產(chǎn)HPLC系統(tǒng);分離介質(zhì)主要有BIO—RAD公司適合工業(yè)化的耐受高壓層析介質(zhì)-UNOsphere SUPrA 親和介質(zhì)和UNOsphere Q 陰離子交換介質(zhì)、利用灌注層析技術(shù)制備層析介質(zhì)-POROS膠體是灌注層析技術(shù)的填料以及PALL公司HEA和PPA HyperCelTM混合模式填料?！ 』谏镏扑幖兓瘜Ω咄?、高分辨率等的追求，分離純化技術(shù)也得到了快速發(fā)展，主要有三種：第一，擴張床吸附技術(shù)，該技術(shù)結(jié)合了澄清、濃縮及產(chǎn)品捕捉三個步驟，在基因工程產(chǎn)品的分離純化過程中得到較好的發(fā)展;第二，徑向膜層析技術(shù)，該技術(shù)由于流向的截面積大，具備了純化速度快處理量大以及簡單通過改變柱長便可增加上樣量的特點，利于放大生產(chǎn);第三，置換層析技術(shù)，與傳統(tǒng)的洗脫層析技術(shù)相比，其明顯的優(yōu)勢在于高上樣量、高產(chǎn)率、高分辨率、易于操作等?！ ?/p>
??????? 目前生物純化技術(shù)的設(shè)備主要是以GE公司的AKTA系統(tǒng)，據(jù)了解，該產(chǎn)品在生物制藥企業(yè)的全球市場占有率在90%左右，中國生物制藥市場的占有量幾近100%。相關(guān)消息顯示，國內(nèi)有研究機構(gòu)和儀器制造企業(yè)已經(jīng)著手生物純化設(shè)備產(chǎn)品的研發(fā)，并已進入研發(fā)后期。在生物制藥快速發(fā)展的今天，生物純化設(shè)備也將得到快速的發(fā)展。(撰稿：楊改霞)
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中生藥協(xié)組織《免疫調(diào)節(jié)劑類多組分生化藥生物活性測定方法研究》項目專家赴人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)調(diào)研交流
? ? 為深入了解產(chǎn)品質(zhì)量以及生產(chǎn)工藝，更好的推動《免疫調(diào)節(jié)劑類多組分生化藥生物活性測定方法研究》項目進展和轉(zhuǎn)化。2025年2月24日，中生藥協(xié)組織陜西省食品藥品檢驗研究院首席專家劉海靜；國家藥典委員會原副秘書長楊昭鵬；原國家藥品審評中心化藥評審一部部長陳震；遼寧省藥品檢驗檢測院生化與特殊食品室主任楊宏偉；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所測試中心主任山廣志；遼寧省藥品檢驗檢測院生化與特殊食品室副主任王震紅；陜西省食品藥品檢驗研究院生物疫苗室田美虹；中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所助理研究員朱志玲；中生藥協(xié)常務(wù)副會長兼秘書長胡文言；中生藥協(xié)副秘書長周斌等共同走訪了北京人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)”）并進行了調(diào)研與交流。 ? ? ? ? 人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)副總經(jīng)理兼董秘王雪峰詳細匯報了企業(yè)多方面的情況，涵蓋企業(yè)概況、發(fā)展歷程、公司榮譽、企業(yè)愿景、主營業(yè)務(wù)、優(yōu)勢產(chǎn)品以及戰(zhàn)略規(guī)劃等。其中，他特別重點介紹了注射用胸腺肽的相關(guān)情況，包括生產(chǎn)線布局、注射劑產(chǎn)品特性、規(guī)格批文、檢查與抽檢情況、中間體制備工藝，以及E-玫瑰花環(huán)試驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。并組織專家參觀了生產(chǎn)車間和質(zhì)量控制中心，通過深入實地，詳細了解企業(yè)的生產(chǎn)流程與質(zhì)量管控體系，從而更全面地掌握企業(yè)的產(chǎn)品情況。 ? ? ? ? 與會專家指出，在國家抽檢過程中，檢驗機構(gòu)與企業(yè)之間可能會出現(xiàn)不同的評判標準，還需要收集更多數(shù)據(jù)，進一步深入了解生產(chǎn)與檢驗方法，才能使新方法更加科學(xué)和完善。同時，針對可能出現(xiàn)的不準確性問題，必須找出根源，以獲得更科學(xué)、準確的判斷結(jié)果。人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)表示，將一如既往地支持該項目，積極配合專家和協(xié)會的工作，并將全力以赴，為項目的順利推進貢獻力量。 ? ? ? ? ? 中生藥協(xié)將繼續(xù)充分發(fā)揮橋梁紐帶作用，進一步加強專家與企業(yè)之間的溝通與協(xié)作。通過深入了解企業(yè)的實際需求和面臨的困難，提供針對性的支持和服務(wù)，從而更高效地推進項目的順利開展，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。 ? ? ? 北京人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)股份有限公司簡介 ? ? ? ? ? 北京人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)股份有限公司成立于1999年5月，2011年7月由北京賽生藥業(yè)有限公司改制更名為北京人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)股份有限公司，2015年6月于深圳交易所掛牌上市（SZ：300485），是一家覆蓋高端制劑、生物藥、現(xiàn)代中藥、原料藥、醫(yī)療器械、生物育種等領(lǐng)域的國家級高新技術(shù)生物醫(yī)藥企業(yè)。 ? 人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)植根于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，以創(chuàng)新、研發(fā)為根本，以市場、銷售為導(dǎo)向，以安全、有效為保證，以服務(wù)為宗旨，致力于生命科學(xué)技術(shù)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，通過自主創(chuàng)新，上、下游產(chǎn)業(yè)鏈整合，資本市場運作等方式加速布局覆蓋生命科學(xué)、大健康產(chǎn)業(yè)的相關(guān)領(lǐng)域，有效的實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略擴張計劃及資本增值。 ? 公司已初步形成基于研發(fā)創(chuàng)新平臺、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新平臺、協(xié)作技術(shù)創(chuàng)新平臺、資本產(chǎn)業(yè)平臺和種業(yè)創(chuàng)新平臺五大戰(zhàn)略平臺的集團化發(fā)展路徑。公司始終秉承“堅持、創(chuàng)新、責(zé)任、感恩”的核心價值觀，為打造具備核心競爭力的國內(nèi)、國際知名大健康企業(yè)集團不懈奮斗。 ? ?勠力同心 · 重新出發(fā)——人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)年度述職會議圓滿舉行
時間如白馬過隙，2024年已悄然而過，2025年帶著蓬勃的朝氣奔騰而來。新年伊始，總結(jié)過去，展望未來，人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)2024年度總結(jié)大會于2025 年 1 月 16 日至 21 日全面開展。在此期間，集團總部生產(chǎn)基地各部門、分子公司及集團營銷中心針對2024年全年工作進行總結(jié)，并制訂了2025年工作計劃。在經(jīng)驗中復(fù)盤得失，在計劃中明確未來。公司董事長兼總經(jīng)理馬骉先生全程參與上述各項會議，對與會部門提出了細致的工作要求。 ? ? 董事長馬骉先生指出：面對醫(yī)藥行業(yè)大環(huán)境現(xiàn)狀，公司團隊要始終保持敢打敢拼的斗志，順應(yīng)時代要求，積極轉(zhuǎn)化思維模式，在工作中更多一些創(chuàng)新，更多一些責(zé)任感。每個公司、每個部門、每位員工都要為自己的未來而努力，人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)將會一如既往帶領(lǐng)大家迎接新的挑戰(zhàn)。 ? 近幾年來市場越來越殘酷，公司面對的困難也越來越多，但是，人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)有25年的發(fā)展歷史，積累了豐富的經(jīng)驗，在任何外界變化下，我們都要保持初心，堅守“人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)，關(guān)愛健康”的企業(yè)立足根本，全體員工重拾創(chuàng)業(yè)精神，勇敢面對新的挑戰(zhàn)。 ? ? ?? ? ?? ? ? ? ? 在新的一年，研發(fā)、銷售作為公司發(fā)展的兩大動力車輪，要通過科學(xué)的管理，提高運營效率，更進一步適應(yīng)市場的變化，帶領(lǐng)企業(yè)更快發(fā)展。 ? ? ?? ? ?? ? ? ?? ? ?? ? ?? ? ?? ? 在董事長馬骉先生的部署和要求下，各與會部門更加明確了自身的目標與責(zé)任，并落實深化到部門的具體工作中。相信在集團全體員工的共同努力下，2025年集團事業(yè)將會達成既定目標，并努力實現(xiàn)超越。人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)這艘大船，將會行得更穩(wěn)，行得更遠。 ? ?人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)2024年度評優(yōu)暨頒獎儀式圓滿舉行
2025年1月16日，人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)于興盛街廠區(qū)舉行了2024年度評優(yōu)暨頒獎儀式。此次儀式旨在對2024年度表現(xiàn)優(yōu)秀的團隊及員工進行認可，對為人生就是博-尊龍凱時做出長期貢獻的員工進行表彰，是公司正面導(dǎo)向企業(yè)文化不可或缺的一部分。公司董事長兼總經(jīng)理馬骉先生、副總經(jīng)理兼董秘王雪峰先生、總工程師孔雙泉先生、質(zhì)量總監(jiān)吳丹女士及總經(jīng)理助理兼人事行政總監(jiān)張寧女士等公司領(lǐng)導(dǎo)出席了本次頒獎儀式，并為50余名獲獎員工及16個杰出班組頒發(fā)了榮譽證書。 ? 優(yōu)秀員工與杰出班組，成就輝煌 ? ? ? ? ?? ? 大到一項事業(yè)的成功，小到一件工作的完成，都離不開績優(yōu)者的引領(lǐng)。2024年，人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)各部門針對工作完成以及日常表現(xiàn)情況，對在工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的團隊或員工進行評選，共選出19名優(yōu)秀員工，16個優(yōu)秀班組。他們在業(yè)務(wù)推進中發(fā)揮了關(guān)鍵作用，為人生就是博-尊龍凱時年度目標的實現(xiàn)做出了突出的貢獻，他們的事跡充分體現(xiàn)了人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)“團結(jié)協(xié)作、勇于創(chuàng)新”的企業(yè)精神，為全體員工樹立了良好的學(xué)習(xí)榜樣。 ? 忠誠與敬業(yè)并重，十年磨一劍 ? ? ? ? ? ? ? 2024年，人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)已經(jīng)走過25年的歷史，在這期間，數(shù)以萬計的人生就是博-尊龍凱時人為人生就是博-尊龍凱時書寫了歷史，“十年忠誠獎”與“五年敬業(yè)獎”是公司針對工作滿10年和滿5年員工的一次隆重感謝，這些伙伴，用他們赤誠的年華為人生就是博-尊龍凱時的發(fā)展做出了不同的貢獻，人生就是博-尊龍凱時的歲月，也是他們職業(yè)生涯中不可磨滅的經(jīng)歷。希望他們繼續(xù)以更加飽滿的熱情和更加專業(yè)的技能，為公司的發(fā)展貢獻自己的力量。 ? 展望未來 ? 此次頒獎儀式不僅是對員工過去一年辛勤付出的認可，更是對未來發(fā)展的美好展望。每一位員工都是公司最寶貴的財富，是公司發(fā)展的基石。希望每一位人生就是博-尊龍凱時人能夠以優(yōu)秀的先進者為榜樣，繼續(xù)發(fā)揚“堅持、創(chuàng)新、責(zé)任、感恩”的企業(yè)文化，為公司發(fā)展貢獻力量。 未來，人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)將繼續(xù)以創(chuàng)新為驅(qū)動，以質(zhì)量為根本，為員工提供更加廣闊的發(fā)展平臺，帶領(lǐng)全體人生就是博-尊龍凱時人為實現(xiàn)更高更遠的目標而不懈努力，共同譜寫更加輝煌的篇章。 ?西安醫(yī)科學(xué)子人生就是博-尊龍凱時行，開啟職業(yè)生涯新篇章
2024年12月30日，來自西安醫(yī)藥科技學(xué)校師生一行48人抵達人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)，這不是人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)第一次迎來西安的客人了，即將畢業(yè)的學(xué)生來公司參觀學(xué)習(xí)已經(jīng)成了我們每年的約定。 ? ? 此次參觀是西安醫(yī)藥科技學(xué)校醫(yī)藥專業(yè)學(xué)生畢業(yè)游學(xué)項目的重要組成部分，通過深入企業(yè)實地考察，加深學(xué)生對制藥行業(yè)的了解，從而能夠?qū)⒗碚撝R與實踐應(yīng)用相結(jié)合。人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)對此次參觀高度重視，人事行政部精心策劃，安排了豐富的活動內(nèi)容。 ? ? 人事部副部長宋丹首先向?qū)W生們講解了人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)的發(fā)展歷程和公司概況，讓學(xué)生們對人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)有個初步的，全面的認知，并對業(yè)務(wù)流程進行了解。之后，通過參觀公司司史展廳、無菌生產(chǎn)車間、自動化物流中心，讓同學(xué)們沉浸式體驗了藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵流程，并通過聽取講解員的介紹，對藥物從原料制備到銷售全過程有了更為具象化的了解，尤其針對我公司生產(chǎn)車間的無菌要求有了更為深刻的印象。 ? ? 參觀過程中，學(xué)生們積極提問，與工作人員進行了深入的交流。他們紛紛表示，此次參觀讓他們受益匪淺，不僅將課本知識與實踐相結(jié)合，還開闊了視野，對未來的職業(yè)發(fā)展有了新的方向。 ? ? 人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)與西安醫(yī)藥科技學(xué)校的合作由來已久，雙方在醫(yī)藥人才培養(yǎng)方面一直保持著緊密的合作關(guān)系。人生就是博-尊龍凱時藥業(yè)積極履行社會責(zé)任，為學(xué)生們提供實踐平臺，助力醫(yī)藥人才的成長。相信通過此次參觀，學(xué)生們會更加明確自身學(xué)習(xí)的價值，進而更加堅定自己的學(xué)習(xí)目標，相信他們在不久的將來，必將成為未來醫(yī)藥行業(yè)的中堅力量。 ?- 關(guān)于人生就是博-尊龍凱時
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